药物测试

12月11日2018年,美国环境保护署代理署长安德鲁惠勒签署一项新的危险废物药品规则.最终规则保留了一个提议的要求,与工业相反,从卫生保健机构送到反向分销商的处方药首先应被视为“处置”,作为固体废物进行监管,并在卫生新利18app下载保健机构进行危险分类评估。这项规定将对卫生保健提供者施加重大的新义务,新利18app下载包括药房和长期护理提供者,以及药品的正向和反向分销商。

几十年的政策

在20世纪80年代和90年代,美国环境保护局在政策备忘录中表示,反向分销链中的药品“在决定弃置它们之前不被视为废物”。这种方法对医疗保健提供者很有效,新利18app下载世卫组织经常依赖反向分销商来确定其未使用的处方和非处方药物是否可计入/重用/回收或应予以废弃。在乔治W。布什政府,美国环境保护局建议将退回的药品归类为“普遍废物”,这有权放宽管理标准,但是,在对毒品和其他药物的潜在转移问题提出担忧后,从未最终确定该规则的制定。奥巴马政府于2015年9月提出了当前的规则,为未使用的药品提供一套全新的管理标准。在接下来的三年里,一些行业参与者会见了美国环境保护局以及管理和预算办公室关于该规则的范围。

这种新方法

在12月11日公布的最终规则中,美国环境保护署表示关注的是,许多行业参与者已经开始忽视该机构先前指导方针背后的意图,并且错误地认为,这是一个笼统的声明,即通过反向分配的药品不被视为固体废物。作为一个结果,最终规则将处方药而非非非处方药视为已被药房“丢弃”。医院,或其他卫生保健提供新利18app下载者决定将可能可信的材料运送到反向分销商时。一旦被“丢弃”,这些药品就变成了固体废物,根据《资源保护和恢复法》(RCRA),对具有典型毒性的药物触发管理义务,或符合某些“列出的”废物的定义,例如P和U列出了极为危险的物质。为配合独特的药物市场安排,环境保护局的最终规则为《资源保护法》中的处方药制定了一套行业特定的要求。对于非处方药,环境保护署采取了不同的方法,并将继续允许卫生保健提供者将潜在的可重复使用和可回收的非处方药和膳食补充剂作为可回收材新利18app下载料在RCRA废物制度之外运送给分销商,实际决定重新使用/回收或丢弃材料的地方。

新的40 C.F.R.266年,一部分第P子部分规定了医疗保健设施的要求(广义上定义为包括医院,新利18app下载诊所,药房,以及被称为“反向分销商”的物流供应商。最终规则要求处理处方药的医疗机构在美国注册。新利18app下载美国环保署并将列出的或具有特征性危险(有毒,易燃,反应性的,(或腐蚀性的)未上市药品,非危险药品。新利18app下载卫生保健设施将需要为员工采用培训计划,以遵守该规则,并需要在确定为废物后一年内处置危险药品。该规定还免除了对药品容器的某些现有要求,这些容器在成为废物时被认为具有严重的危险,香豆素等这样一来,工厂就不再需要计算香豆素包装的重量,也不再需要考虑它的危害性。

适用于反向分销商的建议的显著变化包括:

  • 授权将危险废物药物累积达180天,而不是提议的90天
  • 对可能被召回或被起诉的材料进行管理的豁免
  • 授权在30天内完成初始排序过程,而不是建议的21天

最后一条规则还包括其他四个重要元素。它禁止将危险废物药物冲进厕所(下水道)的做法。该规定豁免了美国食品和药物管理局批准的尼古丁替代疗法,比如补丁和口香糖,来自危险废物处理要求。该规定也免除了在药物回收计划和事件期间收集的管制药物,将其纳入国会制定的家庭危险废物豁免。最后,该规则消除了RCRA对危险废物药品的双重监管,如果它们也被DEA作为受控物质加以监管。

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最终的规则从根本上改变了美国。环境保护署长期以来的立场是,在RCRA下,药品被视为固体废物。这一变化将产生重大的监管不确定性,以及潜在的责任,对于药品分销链中突然发现自己正在评估是否符合新规则的实体。代理行政官惠勒于12月11日签署了该规则,2018年,该规则在发布到联邦公报。该规则也可以申请复议,或者在华盛顿特区的上诉法院提出异议电路。